Ваш город: Киров
610002, г. Киров, Ленинский район, ул. Блюхера, 39, 3 этаж, каб. 303Б
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Киров
610002, г. Киров, Ленинский район, ул. Блюхера, 39, 3 этаж, каб. 303Б
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

+7 (922) 976-79-65
8 800 550-52-88
+7 (922) 976-79-65
kirov@gsg-rt.ru
8 800 550-52-88
+7 (922) 976-79-65
Ваш город: Киров
610002, г. Киров, Ленинский район, ул. Блюхера, 39, 3 этаж, каб. 303Б
kirov@gsg-rt.ru
+7 (922) 976-79-65
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
Академия Благодарности Кейсы Аналитика Подбор документа
Академия Письма Подбор
+7 (922) 976-79-65
ГОСТСЕРТГРУПП +7 (922) 976-79-65
610002, г. Киров, Ленинский район, ул. Блюхера, 39, 3 этаж, каб. 303Б Киров
Центр сертификации  »  Кейсы  »  Типовые задачи  »  ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 для медицинских изделий в Кирове

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Связанные типовые задачи

Типовая задача: регистрация медицинского изделия Типовая задача: перегруппировка медицинских изделий

Сертификация продукции в Кирове

Центр сертификации ГОСТСЕРТГРУПП предоставляет услуги по сертификации в Кирове и Кировской области. Сотрудничаем с аккредитованными испытательными центрами региона, оформляем сертификаты ТР ТС, декларации соответствия, СГР и отказные письма.

Кировская область известна деревообработкой, машиностроением и производством шин. Наши специалисты помогут с сертификацией мебели, автокомпонентов и резинотехнических изделий.