Главное по вопросу — без длинной лекции. После просмотра можно сверить детали по тексту ниже.
Текст и основные выводы видео
Регистрацию медицинского изделия лучше начинать с ясного описания того, что именно вы выводите на рынок. Каково назначение изделия, кто им пользуется, какие есть модели и принадлежности? Соберите техническую документацию, инструкцию, сведения о производителе и результаты уже проведённых исследований. Эти материалы помогают определить требования к проекту и увидеть пробелы до подачи документов. Не стоит сначала заказывать все возможные испытания: их состав зависит от характеристик изделия и выбранного порядка регистрации. Согласованное досье связывает назначение, конструкцию, маркировку и доказательства безопасности. Пришлите исходные материалы в ГОСТСЕРТГРУПП. Мы поможем составить план подготовки, выделить недостающие сведения и обсудить стоимость этапов без обещаний заранее гарантировать решение регулятора.
Поможем с оформлением всех необходимых документов на любые виды медицинских изделий
Предлагаем полное сопровождение в получении обязательных и добровольных бумаг для продажи, производства, участия в тендерах:
обязательное регистрационное удостоверение (РУ)
срок действия: бессрочно
обязательная декларация о соответствии (ДС)
срок действия: 3 года
обязательная лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
срок действия: бессрочно
добровольная сертификация ISO 13485
срок действия: 3 года
Стоимость
Полное сопровождение
оформления медицинских
изделий “под ключ”
от 100 000 до 150 000 ₽
Подготовка технической
документации для самостоятельной
подачи в Росздравнадзор
от 35 000 ₽
Получите тот же результат дешевле.
Алексей Елисеев
С учетом размеров штрафов, строгости проверок продавцов, поставщиков и производителей товаров медицинского назначения советуем не рисковать и действовать строго в рамках правового поля.
К тому же, абсолютно легальное оформление стало быстрее и дешевле, чем когда-либо.
Полное сопровождение: получение РУ при минимуме усилий
Регистрационное удостоверение для медицинских изделий в России выдается местному производителю или уполномоченному представителю зарубежного производителя. Кроме того, на практике часто используются процедуры внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) и внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД).
Осуществляем полное сопровождение получения всех видов РУ на любые медицинские изделия в сжатые сроки. Поможем быстро преодолеть все этапы оформления - сбор и разработку документов, прохождение испытаний и регистрацию в Росздравнадзоре. Готовые документы отправляем надежной курьерской доставкой по удобному адресу за наш счёт.
На данный момент действуют нововведения, благодаря которым также возможно получение и временного регистрационного удостоверения по Постановлению Правительства РФ 299 и регистрационное удостоверение на партию изделий по Постановлению Правительства РФ 430.
Наши работы
РУ на респираторы
РУ на респираторы - приложение
РУ на мед. маски
РУ на нестирльные маски
РУ на костюм защитный
РУ на костюм - приложение
РУ на комбинезон
РУ на комбинезон - приложение
Поможем с оформлением документов для самостоятельной подачи в Росздравнадзор
Наряду с полным сопровождением регистрацией медицинских изделий по Постановлению Правительства РФ No 299, отдельно предлагаем помощь в оформлении любой сопутствующей документации. Мы уверены в качестве своей работы, поэтому предлагаем гарантию результата. При отказе в регистрации по нашей вине — повторная подготовка документов в течение 4 дней за наш счёт. На практике такие случаи крайне редки.
Приведем в порядок имеющуюся или подготовим недостающую документацию для регистрационного удостоверения на медицинские изделия, например:
сделаем опись документов по установленной форме
разработаем корректную этикетку для товара
сделаем правильное и понятное фото
выполним подробное описание изделия
составим характеристику производителя с учетом требований Росздравнадзора
Подготовка технической документации на РУ для медицинских изделий
Уже собрали бóльшую часть документов и хотите подать заявку лично? Сэкономьте на оформлении каждого вида продукции до 100 000 рублей.
Практика показала, что при самостоятельной подаче заявки у большинства предпринимателей не возникает проблем. Главная сложность — составление технической документации на изделие. Тут необходимо обстоятельное погружение в мельчайшие технические и бюрократические нюансы. Кроме того, недостаток практического опыта растягивает сроки исполнения, а малейшая ошибка может стать причиной отказа в регистрации.
Временное регистрационное удостоверение по Постановлению №299
Доступна срочная регистрация временного РУ для медицинских изделий из перечня Постановления Правительства РФ №299: защитных масок, перчаток, бахил и не только.
Срок регистрации - от 2-х рабочих дней. ЦЕНА: от 80 000 рублей
В условиях угрозы распространения короновирусной инфекции нового типа вы сможете обеспечить доступ к дефицитным и востребованным медицинским товарам. Это быстрый старт легальной работы со средствами индивидуальной защиты при ограниченных вложениях.
Какие ещё документы могут потребоваться
Полный пакет документов на получение регистрационных удостоверений предоставляется в Росздравнадзор и включает:
1) Заявление о государственной регистрации, заполненное по установленной форме
2) Пакет технической документации на регистрируемое медицинское изделие, заверенный производителем:
бумаги, точно описывающие конструкцию изготовленного товара
установленные технические требования к заявленному изделию
документы с данными, которые применялись для разработки и изготовления
сведения о сфере применения и способах использования
описание особенностей тех. обслуживания, ремонта и утилизации изделий
3) Когда продукция произведена за рубежом:
хотя бы один сертификат об использовании действующей системы менеджмента качества (ИСО 13485 либо ИСО 9001)
подтверждение регистрации производителя, выданное в стране его дислокации
декларация соответствия или сертификат Европейского Союза либо другой документ, свидетельствующий о соответствии качества товара национальным или международным стандартам для товаров медицинского назначения
подтверждение регистрации иностранного лица, при получении регистрационного удостоверения на его имя
Когда продукция произведена в России:
документ, который подтверждает возможность производства продукции по указанному в заявлении адресу (например, договор аренды)
4) Когда разработчик и производитель не совпадают - требуется договор о передачи технической и эксплуатационной документации от одного к другому. В нём должно раскрываться распределение ответственности за качество между производителем и разработчиком.
5) Эксплуатационная документация — подробная инструкция по применению, детальное руководство по эксплуатации заявленной продукции.
6) Договор, доказывающий деловые отношения между производителем и прочими компаниями, участвующими в производстве. В тексте договора приводится четкий механизм распределения ответственности за качество продукции.
7) Документ, свидетельствующий о наличии полномочий у представителя производителя. Обычно это копия доверенности с указанием полномочий по обращению мед изделий в РФ, даты выдачи, срока действия и лица, на которое оформляется регистрационное удостоверение.
При подготовке бумаг соблюдаются требования, которые определяет Росздравнадзор и приказы Минздрава России. Документы, которые оформлены на зарубежные товары, должны соответствовать международным правилам заверения. Кроме того, учитываются юридические тонкости и ряд дополнительных условий, влияющих на состав и характер требуемых документов.
Эксперты “ГОСТСЕРТГРУПП” окажут помощь в срочном оформлении и подаче документов для получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Для уточнения перечня требуемых услуг, точного расчёта стоимости и сроков исполнения звоните на горячую линию: 8 800 550-87-68 (по России звонок бесплатный)
Работаем с клиентами из Киров
Сопровождаем оформление документов дистанционно и помогаем подготовить комплект материалов под требования сертификации и маркетплейсов.
По теме «Регистрационное удостоверение на мед. изделия» в Кирове разложим оформление по шагам: что подготовить на старте, где чаще всего возникают возвраты и как пройти процесс без лишних пауз между этапами.
Что нужно на старте
Проверяем исходные данные по продукции, техописанию и цели оформления, чтобы сразу выбрать рабочую схему без лишних гипотез.
Где тормозится согласование
Чаще всего время теряется на неполных исходных материалах, спорной маркировке и несобранной техдокументации.
Как пройти без возвратов
Разбиваем процесс на понятные этапы и заранее показываем, что лучше подготовить до подачи, а что можно донести позже.
Если нужно пройти оформление по теме «Регистрационное удостоверение на мед. изделия» без лишних возвратов, покажем ближайший следующий шаг и минимальный набор исходных материалов для старта.
Не нашли свой город – у нас есть доставка почтой по всей России и Казахстану.
Получить консультацию
Ваша заявка принята
Перезвоним в рабочее время в течение 5 минут.
Стоимость сертификата
Оставьте пожалуйста контактные данные, чтобы мы
смогли сообщить вам ответ. Специалист
свяжется с вами, задаст вопросы
о продукции или услуге и назовет точную стоимость
сертификата и срок изготовления.
Ваша заявка принята
Перезвоним в рабочее время в течение 5 минут.
Задать вопрос
Ваш вопрос принят
Перезвоним в рабочее время в течение 5 минут.
Вы также можете получить бесплатную консультацию специалиста по номеру: 8 800 550-87-68.
Оставить заявку
Ваш заявка принята
Перезвоним в рабочее время в течение 5 минут.
Стоп! Не уходитес пустыми руками
Получите персональныйрасчёт стоимости
Письмо отправлено
Инструкция ждет вас на указанной электронной почте.
Вы также можете получить бесплатную консультацию специалиста по номеру: 8 800 550-87-68.
Оформление заявки
Ваш заказ поступил в обработку
Перезвоним в рабочее время в течение 5 минут.
Сертификация продукции в Кирове
Центр сертификации ГОСТСЕРТГРУПП предоставляет услуги по сертификации в Кирове и Кировской области. Сотрудничаем с аккредитованными испытательными центрами региона, оформляем сертификаты ТР ТС, декларации соответствия, СГР и отказные письма.
Кировская область известна деревообработкой, машиностроением и производством шин. Наши специалисты помогут с сертификацией мебели, автокомпонентов и резинотехнических изделий.
Cookie
Необходимые cookie нужны для работы сайта. Аналитику включим только с вашего согласия. Подробнее
_page-0001.jpg)
_page-0002.jpg)
_page-0001.jpg)
_page-0001.jpg)
_page-0001.jpg)
_page-0002.jpg)
_page-0001.jpg)
_page-0002.jpg)
_5183060.jpg)
_5183060.jpg)
_5183060.jpg)
.jpg)
.jpg)
